Wachstumstreiber

Die höhere Lebenserwartung ist eine der grössten Errungenschaften unserer Zivilisation. Nach Schätzungen der Vereinten Nationen wird sich die Erdbevölkerung zwischen 2010 und 2050 um ein Drittel auf 9.7 Milliarden Menschen vergrössern. Der Anteil der über 60-Jährigen wird sich dabei von 760 Millionen auf 2 Milliarden verdreifachen. Doch mit steigendem Alter nimmt auch das Risiko für altersbedingte Krankheiten zu, was eine immense Belastung für unser Gesundheitssystem darstellt.

Zusätzlich ist die Nachfrage nach der Behandlung von altersbedingten neurodegenerativen Krankheiten wie Alzheimer gestiegen und kann mit heutigen Therapien noch nicht genügend befriedigt werden, was grosse, unerschlossene Märkte bedeutet.

Das regulatorische und politische Umfeld für Biotechs hat sich weltweit klar verbessert. Durch die verstärkte Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden hat sich das Risiko von klinischen Fehlschlägen verringert. In den USA verkürzt sich das Zulassungsverfahren um einige Monate, wenn dem Medikament der sogenannte „Priority“-Status verliehen wird. Gerade die COVID-19-Impfstoffe haben eindrücklich vor Augen geführt, dass eine Zulassung in wenigen Monaten erfolgen kann.

Ein gutes Beispiel dafür, dass gewisse Therapiebereiche sogar gezielt durch regulatorische Anreize gefördert werden, sind beispielsweise der „GAIN Act“ für Antibiotika und der „Orphan Drug Act“ für seltene Erkrankungen. Beide gewähren Unternehmen unter anderem verlängerte Marktexklusivität und Steuererleichterungen. Ähnliche Gesetze gibt es heute auch in Asien und Europa.

Obwohl die teilweise hohen Preise für Medikamente immer wieder für politische Diskussionen sorgen, ist klar, dass die Medikamentenpreise die Entwicklungskosten decken müssen und dass gerade neue Therapieansätze mit Biotechs das Gesundheitssystem zwar kurzfristig belasten, langfristig jedoch kostensenkend wirken, da sie bisher kostspieligere Therapien ersetzen können.

Dass Innovation in den USA nach wie vor ein wichtiges Thema ist, zeigt auch die Verabschiedung der neuen PDUFA-Richtlinien (PDUFA VI) in den USA. Das neue Gesetz stellt die konsequente Finanzierung der FDA für die Geschäftsjahre 2018–2022 sicher. So bleibt die US-Zulassungsbehörde in der Lage, die Zulassung bedeutender neuer Medikamente nach wie vor zu überwachen und zu regeln. Nicht zuletzt dieses regulatorische Umfeld hat dazu geführt, dass mittlerweile über die Hälfte aller neuen Medikamente aus Biotech-Labors stammen.

Ungeachtet der Auswirkungen der Pandemie auf die Branche und Zulassungsbehörden wurden im Jahre 2020 insgesamt 53 Zulassungen erteilt, Notfallzulassungen wie etwa die für SARS-CoV-2-Impfstoffe ausgenommen.

Das Hauptaugenmerk der Biotechanleger im Jahr 2021 und darüber hinaus dürfte den Fortschritten bei neuesten Behandlungsmodalitäten gelten. Auf die wichtigen und vielversprechenden Nachrichten im Jahr 2020 sollten weitere Erfolgsmeldungen folgen, die den Nutzen von Technologien wie der Geneditierung, der Gentherapien der nächsten Generation und der Zelltherapietechnologien untermauern. Exemplarisch für derartige Erfolge im Bereich der Geneditierung ist die Zelltherapie CTX001 von Crispr Therapeutics und Vertex zur Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie und Beta-Thalassämie. Diese Einmaltherapie, die immer noch als minimalinvasive Transplantation erfolgt, hat bisher bei sämtlichen behandelten Patienten zu funktionellen De-facto-Heilungen geführt. Eine auf fundierterem Wissen basierte höhere Wirksamkeit und ein langfristig sauberes Sicherheitsprofil ihrer Wirkstoffe dürften es Unternehmen im Bereich der Geneditierung ermöglichen, sich neben seltenen und schweren Erkrankungen auch Therapien zur Behandlung weit verbreiteter und chronischer Krankheiten zuzuwenden. Um dies zu erreichen, sind allerdings weitere technologische Fortschritte erforderlich, mit denen sich Anwendungsfreundlichkeit und Verabreichungswege verbessern, Herstellungskosten senken und Sicherheitsdatenbanken erweitern lassen.